如何提升医用氧气安全监管水平和管理效率？
在原有13210张床位的基础上，这次西院区改扩建项目，让郑大一附院的总床位数达到13810张，进入“一院五区”时代，全球******医院的规模将进一步扩大。
医用氧是医院用以救死扶伤不可缺少的产品，有时甚至是垂危患者生命延续的命根。然而，时下医用氧质量状况却很难让患者及家属放心。
如新疆某气体制造有限公司涉嫌以工业氧冒充医用氧的销售假药案件，引起了广泛关注。该案涉案金额高达584.49万元，涉及单位及4名被告人也因此受到了法律制裁。
早在2010年，郴州市食品药品监督管理局接到举报，反映郴州市儿童医院(即郴州市第一人民医院北院)使用“工业氧”冒充“医用氧”，经调查，发现30瓶假冒的“医用氧”，该事件共处分8名责任人。
虽然“问题氧”相关责任人都已被查处，但事件的发生还是值得人们反思。
使用制氧机的动机不纯
首先，制氧机使用方便，运行成本低。制氧设备安装位置较为隐蔽，一般按“压力容器”监管时，督导检查部门不容易按药品的规章制度检查而被忽视。
其次，使用制氧机经济效益好。病人吸入的收费是3.0元/h（河南省大部分医院的收费），医疗保险能够报销，容易被利益所吸引，忽略本身可能存在的风险甚至是严重的隐患。
再次，“财迷心窍”的管理者没有认识到吸入不合格的氧气是“谋财害命”。
例如：医用分子筛制氧设备YY/T 0298-1998通用技术规范中，使用分子筛制氧机制出的氧气纯度能达到90％以上就视为合格。远远低于《中华人民共和国药典》2020年版二部中氧药品标准中，规定不小于99.5％的纯度。
分子筛制氧设备制取的氧气，不能完全持续的排除所含的二氧化碳、一氧化碳、酸碱度、气态氧化物、水分含量等有害物质和气体。不能够保证随机检验和时时刻刻都符合医用氧气的标准。
另外，不合格制氧机在制出的氧气输送到医院临床使用中，应作为药品监管。事实上，现阶段很少有医院可以提供此类药品被批准使用的文号。
在医院使用不合格的制氧机，一旦投入运行，应按照《中华人民共和国药品管理法》第24条，“取得药品注册证书”的规定办理有关审批手续，反之这样的制氧机制取的氧气持续自行使用，是不符合规定的药品标准。
不符合医用氧要求的分子筛制氧机或者其它型号的制氧机，产生的医用氧用于临床治疗涉嫌违法。严重违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国消费者权益保护法》和《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规。
安装制氧机应该符合国家对“医用氧”的规定
1、“医用氧”具有强制性的国家标准。为了保证人民的身体健康，医疗用氧早在1988年就已经出台过相关行业标准，即由国家标准总局颁布的GB8982-1988《医用氧气》国家标准。随后也相继将医用氧药用标准、医用氧浓度等规范收录在《中国药典》和《药典2005版》并作为强制国家标准从2005年7月1日起正式实施。
根据规定，医用氧通常浓度必须大于或等于99.5%，要求医用氧气内不含有害物质和气体，明确其纯度及杂质含量标准（体积比）：氧纯度不得低于99.5%（即大于99.5%）；一氧化碳含量不得高于0.005%；二氧化碳含量不得高于0.03%；水分含量不得高于0.0067%等）有严格的规定指标。
2、“医用氧”的保质期从生产日期开始计算为12个月，超过保质期的氧气在使用前应严格检验，禁止“未检先用”。
非医疗专用制氧机制出氧气在医院临床使用危害极大
医院使用不合格制氧机制取的氧气用于临床治疗，不合法的两个主要原因如下：
1、使用单位未批先建的制取氧气系统不符合规定。凡是没有省级药监部门发放的《医疗机构制剂许可证》等证件都属于非法生产。人命关天的不合格药品一旦发生医疗事故，所在医院及相关责任人将难辞其咎，必将承担全部法律责任。
2、选用制氧机制取氧气，很难达到“医用氧”的国家标准。低浓度的氧气如果直接用于临床，将直接危害患者的生命健康，特别是在危、重、急病人抢救、手术室、ICU等使用的时候，很容易导致患者窒息，产生危险。
“氧气”纯度如果为99.3%左右，在压缩充装过程中，有呈酸性或碱性的润滑液体或者水剂等带入钢瓶或者管道中，会导致钢瓶和管道内壁锈蚀（氧化反应的腐蚀），导致气体出现腥味及其它异味。使用过程中不排除还存在的水分、一氧化碳、二氧化碳等杂质超过标准的现象。
严重不合格的氧气中，其杂质和有害气体一旦被患者吸入，会发生呛咳、结痂等症状，加重呼吸系统病症，严重者将危及生命。因此，不合格的制氧机应坚决杜绝出现在医疗救治的各个环节中，必须认识到医用氧属于“药品”，切不可利益熏心，铤而走险。
禁止使用不合格制氧机用于医疗的相关建议
1、各卫生健康主管部门应进一步督导检查，利用专业人员提高宣传教育及管理督导，决不能让坑害患者的行为出现在医院。
2、各市场监督管理部门应履行职责，加大监督管理的力度，督导医疗机构自觉规范医疗行为，禁止使用“假药品”“劣质药品”，共同维护患者和国家的利益，为进一步解决“看病难、看病贵、看病烦”的医疗现状而履职担当。
3、医用气体设备属于二类医疗器械，因此，医疗机构在建设、安装药品生产机械系统时，应进行可行性论证和环境评价。
一方面必须符合压力容器安装环境的规定，危险化学品生产、使用应符合《危险化学品安全管理条例》《危险化学品登记管理办法》（第53号）；另一方面必须符合药品生产、使用的规范要求，避免违章建设而造成投资浪费。
4、制氧机生产单位应改进技术，提高设备性能，办理合格的药品机械生产专用医用氧气许可证等证、照，同时在节能减碳、降低噪音、环境影响、安全防护等方面进行综合的提升制造水平。
作者:包宏智
郑州大学第五附属医院医院后勤科副科长
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