医院自制氧大行其道暗藏隐患
医院两种不同身份氧气并存
据悉，目前我国在医疗机构使用的氧气有两种，一种是作为药品来管理的医用氧，另一种是医院自制的氧气，通过安装一套分子筛设备将医院里的空气进行加工后成为氧气。据广东气体协会专家刘源介绍，这两种氧气并存的现象已经有很多年。
国家规定医用氧必须按照医用氧的国家标准和《中华人民共和国药典》来生产，其中氧的含量不得低于99.5%(ml/ml)，且每批次的产品都必须进行检测。但分子筛设备自制的氧气却不用许可、产品不注册和不检验，处于监管真空地带。
“分子筛氧的纯度为50%到93%，设备刚投产时纯度还比较高，但使用一段时间后，如果维护跟不上，纯度就会降低。浙江曾发生一起抢救死亡病例，最后检查发现当时的氧气浓度只有18%，比空气里的含量还低。”刘源称。多家企业反映，目前各医院使用分子筛制氧设备制氧含量多数为70%~80%(ml/ml)，且CO2等有害物质均未检验就直接用于临床，威胁人们的生命安全。
当前实践与风险：目前，许多医院仍在使用制氧机，但其本质是“富氧空气”，而非“医用氧”。如果医院向患者宣传或收费时将其等同于“医用氧”，则构成误导。更严重的是，若设备维护不当，如四川开江某医院案例中，制氧机故障导致氧气浓度低至67.1%，则会被认定为使用劣药，面临行政处罚。
近日，达州市市场监督管理局曝光全市药品安全巩固提升行动典型案例，开江县一医院医用分子筛制氧机富氧空气浓度低于90%，被认定使用劣药，但因无法计算违法所得，被罚2万元。
据了解，达州市食品药品检验所对开江某医院使用的富氧空气（93%氧）进行了抽样检查。开江县市场监管局收到达州市食品药品检验所出具的《检验报告》，检验结果为氧气浓度67.1%，检验结果不符合规定。
执法人员向该医院送达了《检验报告》，同时对该院负一楼的医用分子筛制氧机进行了现场检查，该制氧机屏幕显示氧气浓度70.10%，氧浓度报警：低，氧气压力0.47MPa，氧压力报警：正常，运行状态：停止等内容。
经调查，该院于2021年11月8日以70000元的单价从四川某科技有限公司购进1台医用分子筛制氧机，该制氧机型号为TY0-30，生产日期为2021年9月，有效期为10年，生产厂家河南某医疗科技有限公司。
购进后即安放于医院负一楼生产富氧空气（93%氧）为住院患者使用。使用方式为氧气吸入（2.7元/小时）、氧气吸入中心给氧（间断吸氧，3元/小时）、氧气吸入低流量给氧（持续吸氧，32元/12小时）、氧气吸入中心给氧（持续吸氧，65元/天）。因该医院未及时发现医用分子筛制氧机发生故障，其生产的富氧空气浓度低于90%，导致向患者使用了不合格富氧空气。
另据调查，在抽样调查的第二天，2023年10月24日，该医院便暂停使用发生故障的医用分子筛制氧机。因无法查证医用分子筛制氧机发生故障的具体时间，无法查明使用不合格富氧空气（93%氧）的具体数量及金额，故无法计算使用不合格富氧空气（93%氧）的货值金额及违法所得。
最终，认定该医院的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成了使用劣药的违法行为。开江县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百一十九条的规定，责令其改正违法行为，并给予罚款20000元的行政处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
同时，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条规定：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
