各有关单位：
       为进一步加强用于医用气体管道系统的医用分子筛制氧设备管理，依据2010年医疗器械行业标准制修订计划，国家食品药品监督管理局组织全国麻醉 和呼吸设备标准化技术委员会对YY/T 0298-1998 《医用分子筛制氧设备通用技术规范》进行了修订，形成了《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》（送审稿）。同时，为了规范该类产品临床使用，国家食品 药品监督管理局委托相关部门组织专家对医用分子筛制氧设备所制取的富氧空气临床适用范围进行研究，形成了《关于医用分子筛制氧设备制取的富氧空气临床适用 范围的通告》（征求意见稿）。现对上述两份文件公开征求社会各界和有关单位的意见。
       有关意见可通过电子邮件或邮寄方式予以反馈，征求意见截止时间为2011年3月18日。
电子邮件：yuanpeng@sfda.gov.cn
邮 寄：国家食品药品监督管理局医疗器械监管司
地 址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
邮 编：100053

附件：1.医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统（送审稿）
2.关于医用分子筛制氧设备制取的富氧空气临床适用范围的通告（征求意见稿）

                                                                     国家食品药品监督管理局办公室
                                                                       二○一○年十二月二十八日


附件2：

    为进一步规范医用分子筛制氧设备临床使用，保障人民群众用械安全。现就用于医用气体管道系统的医用分子筛制氧设备制取的富氧空气临床适用范围通告如下：
一、在重症监护室（ICU）中进行急性呼吸窘迫综合征治疗、心肺复苏、吸痰前后及纤维支气管镜检查时不得使用；
二、在手术室中，笑气吸入麻醉的诱导苏醒期，围手术期吸入超低流量纯氧进行全紧闭麻醉时不得使用。
        各有关医疗机构应立即开展自查，在临床使用过程中，严格限定此类产品临床适用范围，不得超范围使用。
        各级食品药品监督管理部门应严格此类产品注册审批，要求各相关生产企业在说明书中对产品适用范围进行修改，并依照法规规定做好说明书备案工作。
        各省级食品药品监督管理部门应进一步加强本辖区相关监管工作，对医疗机构违规使用医疗器械问题，依据有关法规及时进行处理。