救命氧的质量——我国医用氧产品 质量安全引发争议
来自东北、河南、湖南的近70家医用氧企业团结在一起，正在向政府主管部门上书，要求明确分子筛制氧的身份，规范我国医用氧市场，确保医用氧这一涉及人的生命安全产品的质量。
有关我国医用氧气的质量安全之争，也随之浮出水面。
安全之患
“你也许不知道，在长沙市的许多医院，供给病人的氧气并不是真正的‘医用氧’，而是通过分子筛制氧机自产的氧气。这种氧气因为缺乏质量标准，其质量有时比‘工业氧’的质量还差……”
就在郴州工业氧冒充医用氧事件刚刚平息不久，网络上一个关于医用氧质量安全帖子的出现，使平静的医疗用氧行业再掀波澜， 波澜的中心正是分子筛制氧的质量安全。
中国工业气体工业协会秘书长洑春干告诉记者，氧贮存的状态一般为气态、液态，医院用氧一般分为气氧、液氧。目前我国医院临床用氧主要有3种方式：医用气氧、医用液氧、医用分子筛制氧设备制取的富氧空气（即分子筛制氧），这3种产品所依据的标准不一样，产品纯度也不一致。
医用氧气、医用液氧均纳入医用氧管理范畴，属于药品，而医用分子筛制氧设备，只需获得医疗器械注册许可证，安装后在当地药监局备案即可在医院使用。
“我们知道，医用氧是医院用于抢救病人的，对产品质量安全有着严格要求，无论是生产制造还是使用过程中，都必须确保质量安全有效且可追溯。这3个方面，分子筛制氧没有一个能达到，它的安全又如何能保证呢？”
邵如新指出，无需认证、无需注册、无需批文，只要备案就可以使用，分子筛制氧的质量又怎么能做到安全有效？而且，所有医用氧都是专瓶专用，可以很好地实现质量追溯，出现问题也能很好地找到原因，而在线生产在线使用的分子筛制氧，没有任何的质量追溯体系，出现质量安全问题为时已晚，因为病人已经吸入。
另外，按照要求，医用氧企业的原材料——空气同样有着严格的质量要求，一般要求医用氧企业都建在上风口。“医院的分子筛制氧都是就地取材，万一医院的空气污染了呢，最后的氧气质量岂不更糟糕。”邵如新说。
据透露，浙江台州一医院曾因使用分子氧抢救病人，在抢救过程中病人死亡，院方多方排查，未找出问题，最后才发现，输入的氧的含量只有18%，远低于人们正常呼吸的空气含氧量。
浓度之辩
分子筛制氧是否存在安全隐患的另一个争议焦点，集中在氧气的浓度上。
据了解，两种方法制取的氧气浓度一般也不同：通过低温分离法获得的氧气，浓度一般在99.5%以上，可以控制在99.7%，分子筛制氧获得的氧气，浓度一般在90%左右。“按照规定，医用氧制取设备3年更换一次，分子筛制氧设备2年更换一次，但现在很多医院不懂这些，从成本考虑，到期根本就没有更换。目前分子筛制氧质量控制主要通过在线实时监测来实现，一旦氧气浓度低于90%会自动报警，可时间长了，这个设备就会失灵，其他的如试剂方法化验等都没有，设备没有化验、检测，是否灵敏、失效都不知道，制取的氧气又如何能确保质量安全？”
通过调研发现，目前我国分子筛制氧最高浓度也就93%，大多在90%至93%，有的只有86%甚至更低（只有70%~80%），完全不符合国家对于氧气用于临床时浓度不得低于99.5%的标准，甚至比工业氧99.2%的浓度还低。
对于目前我国的医用氧和分子筛制氧，主要有两个标准进行限定，前者是一个强制性国标《医用及航空呼吸用氧》，后者则是一个推荐性行标《医用分子筛制设备通用技术规范》。
按照国标的要求，用于医用的呼吸用氧，浓度必须达到99.5%；而按照行标的规定，分子筛制氧机制出的氧气纯度能达到90%就视为合格。但需要注意的是，行标明确了指定范围：适用于以医疗保健为目的，且要求只能单台制氧，不可管道供应。
换言之，行标只是设备标准，对于这样的设备制取的氧气产品，并无相应的产品标准。
身份之惑
“药品还是保健品，这是一个问题。”一个类似于哈姆雷特式的诘问，正在分子筛制氧身上上演着。
作为获取氧气的工艺之一，分子筛制氧曾经在医用保健市场非常活跃。“应当说作为医疗保健产品，分子筛制氧的作用是不容忽视的，毕竟它有着自己的优点。特别是在一些高海拔缺氧的地区，使用分子筛制氧获得氧气，具有生产方便、易操作等优点。同时，这种用途的氧气含量并非要求很高，只要高于正常空气中20%的浓度都能起到明显的作用。” 2003年7月10日，国家药监局出台“国食药监办【2003】144号”通知发往各地用于答复。该通知说：低温空气分离法制取的氧气，质量必须符合《中国药典》，而分子筛制氧设备制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品管理，也不发放《医疗机构制剂许可证》。但分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合《医用分子筛制设备通用技术规范》的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。
这样一来，关于医用氧的临床产品，就出现了两种“身份”：一种是低温空气分离法制取的氧气，按照药品管理；一种是分子筛制氧设备制取的氧气，不实行药品管理。
“这明显是矛盾的。如果氧气产品用于医疗，它就应该是药品，是药品就应该纳入《药典》，执行药品的相关标准、规定和规范。”
当大批量的分子筛制氧应用于临床后，质疑其安全性的声音不断出现并一直持续至今。多省药监局先后向国家药监局请示如何界定和管理分子筛设备制取的氧气。
2006年11月20日，国家药监局再次出台国食药注【2006】586号文件以回复安徽省药监局请示的方式通报全国。该批复说：氧气和氧化亚氮作为药品分别收载于《中国药典》2005年版，其混合气体用于临床也应当按照药品管理，其生产单位应当取得药品生产许可证并按照规定进行GMP认证，其经营单位应当取得药品经营许可证。但144号文未同时废止，586号文也没有得到切实执行。
114号文和586号文本身就不一致，既然分子筛制氧用于临床，肯定属于药品，现在允许其在临床使用，又不是药品，还没有产品标准，显然与《中国药典》相矛盾，并与《药品管理法》、《标准法》、《产品质量法》相抵触并严重违法。
有意思的是，尽管对于分子筛制氧的“身份”存在争议，但各方却并不愿将其纳入药品管理。在国家药监局2008年7月17日举行的“医用分子筛制氧管理模式讨论会”上，医用氧生产企业、医用分子筛制氧设备企业均不同意将医用分子筛制氧设备制取的富氧空气纳入药品管理。
“由于存在分歧，最后也未能形成结论。”直至现在，分子筛制氧到底属于药品、保健品还是医疗器械，仍然没有定论。
“按理说，在医院临床使用的气体均应按药品管理，这种多种制品并存、纯度标准也不一致的状况，有可能会危及患者的生命、影响患者的健康。因此，我们呼吁国家政府部门应尽快出台规范文件，以解决问题。”
就在全国医用氧企业集中针对分子筛制氧质量安全提出疑义之前，国家食品药品监督管理局以罕见的力度连续发文，要求对分子筛制氧设备展开专项检查。
今年3月15日，国家药监局下发了《关于加强医用氧监管工作的通知》。今年3月21日，国家药监局再次发出《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》。
两个通知，都直指分子筛制氧设备的质量安全。当务之急是明确分子筛制氧的“身份”。如果确定是药品，就按照药品来进行管理，目前的标准、规范相对已经比较齐全。如果按照保健品或者其他产品来管理，同样让其遵守相应的标准和规范。
这需要政府主管部门加强监管，做到经常检查，同时还应加大对从业人员的培训，使其持证上岗，真正确保医用氧气这一救命产品的质量安全。
利益之争
只是对于涉及人身安全的医用氧而言，它的公众利益和质量安全又由谁来保证呢？
