国家药监局:对工业氧冒充医用氧进行坚决打击
国家药监局新闻发言人就国家食品药品监督管理局对医用氧的监管情况做了通报。
从我国目前医用氧的使用和监管的现状来看，国家食品药品监督管理局维持现有的医用氧监管模式，即低温分离法制取氧，按照《药品管理法》作为药品管理，对生产企业实行《药品生产许可证》管理和《药品生产质量管理规范》认证；医用分子筛制氧设备依然按照《医疗器械监督管理条例》作为医疗器械监管，同时采取进一步严格措施，加强对医用分子筛制氧设备的监管。
针对目前社会上反映的某些医疗机构用氧的不规范，甚至用工业氧冒充医用氧的问题，国家食品药品监管管理局也明确工业氧冒充医用氧必须坚决打击，同时对医疗机构分子筛的制氧设备进行专项检查，对医疗机构的医用分子筛使用情况包括购入渠道等内容开展监督检查，坚决保证医用氧的安全。
同时，向大家明确以下几项措施：第一，进一步提高技术标准，规范使用范围。组织专家完善《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准，对于医用氧分子筛制氧设备在医疗机构使用的范围，由专家来研究论证，并且公开征求意见。在新的《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准出台前，我们要准备修订这个标准，出台前暂停受理医用分子筛设备的注册工作。第二，加大对制氧企业的监管力度，对医疗机构在用分子筛制氧设备开展专项检查，对达不到相关标准要求坚决予以停用，并且严厉处罚。同时依法坚决打击工业氧冒充医用氧的违法行为，保证患者的用氧安全。(史文芳)
