国标《医用气体工程技术规范》3处需要改进_天茂新闻_【丹东天茂气体有限公司-官网】液态医用氧

国标《医用气体工程技术规范》3处需要改进

国标《医用气体工程技术规范》GB 50751-2012（以下简称《规范》）正式颁布以来，解决了行业相关规范缺失的问题，是我国医用气体工程建设的一个里程碑。按照我国现行的监管体制，医用气体分项工程涉及不同的管理部门。例如：医用气体源属于工业气体压缩设备，终端设施归属医疗器械。医用气体管道系统属于压力管道，设计、施工属于建安工程。医用气体系统是一个多专业、多学科综合的系统工程，但在具体使用中存在一些不尽人意之处。近日，北京大学第三医院基建指挥部处长赵奇侠先生接受了记者的采访。赵奇侠先生认为：《规范》的出台，对医院气体工程建设起到了提纲挈领的作用；然而，《规范》在使用过程中仍存在一些问题，在贯标过程中必须保证其系统的卫生学和安全性要求，期待有关方面能进一步完善，以使我国医用气体工程建设项目有标准可依。
1 分子筛制氧机供应源制氧浓度达不到《药典》要求，在修订《规范》时应对此作相关限定。《规范》条文说明中：“本规范对医用分子筛（PSA）制氧在医疗卫生机构内通过医用管道系统集中供应时的安全措施作出了规定，不涉及PSA制氧设备作为医疗设备注册以及PSA产品气体在医疗用途等方面的要求。”据了解，《医用分子筛制氧设备通用技术规范》YY/T0298-1998明确规定了范围：“本标准使用于医疗保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备。”
赵奇侠先生认为：医院采用分子筛制氧治疗患者，是不妥当的。原因有三：第一是分子筛制出的氧气达不到《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）对医用氧的要求；第二是医院采用分子筛制氧治疗患者，从某种意义上讲，医院既是生产者也是使用者，如果监管缺失，这对就医者和患者是有一定风险的；第三是分子筛制氧机占地多，人工操作多，设备部件故障多，综合成本也高。
《药典》(2010年版二部)指出：氧(Oxygen)O2 不得少于99.5%O2(V/V)。GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》标准：医用氧的技术要求，氧含量≧99.5%O2(V/V)。低温空气分离法制造的医用氧，必须满足含氧≧99.5%O2(V/V)的要求；医用分子筛变压吸附法制取的富氧空气按照YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》标准：氧浓度为≧90%(V/V)。在《医用气体工程技术规范》术语中，医用氧气(medical oxygen)主要成分是氧并限定了污染物的浓度，用于缺氧的预防和治疗。其品质应符合国家《药典》的规定要求。而医用富氧空气(medical oxygen-enriched)通过医用分子筛(PSA)制氧机从环境空气中分离氮气后产生的浓缩含氧气体。因此，医用分子筛变压吸附法制取的“氧”气不能称为“医用氧”。
赵奇侠先生强调：《规范》里有关分子筛的陈述，如“医用分子筛制氧机供应源及其产品气体的品质应满足国家有关管理部门的规定”。实际情况则是：医用分子筛(PSA)变压吸附法制取的富氧空气的氧浓度为≧90%(V/V)，远远低于《药典》和《医用及航空呼吸用氧》的医用氧标准，分子筛制造出的“氧”根本不能满足“国家有关管理部门的规定”，根本就不是“医用氧”。
富氧空气也不是“医用氧”，国食药监办[2003]144号文件中提到的“暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》”。根据《中华人民共和国药品法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，采用医用分子筛制取富氧空气用于临床时医疗机构，应该根据医疗机构药剂管理的规定办理《医疗机构制剂许可证》。
YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》明确：本标准适用于以医疗保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法(PSA)制取医用氧气的医用分子筛制氧设备。国食药监办[2003]144号文件中明确暂不纳入药品监管体系。
2013年12月23日,国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司在文件“关于协助做好医用氧注册申请生产现场检查有关事宜的通知”（食药监药化管便函〔2013〕202号”）中强调：“液态氧和气态氧均应执行中国药典2010年版氧标准，包括含量、性状、鉴别、酸碱度、一氧化碳、二氧化碳、其他气态氧化物质。”

赵奇侠先生专门就医院供氧方式，列出两个表格（见表1）。

氧气供应源方式	氧气钢瓶汇流排	液氧贮槽	医用分子筛制氧机
环境温度的要求	-40℃～60℃室外	常温、通风	室内5℃～40℃相对湿度≦80%大气压86Kpa～106Kpa
周边要求	不应设在地下或半地下建筑内	生命支持区域（包括楼内距离）3m	机组应设置在独立或毗连建筑内
占地面积	根据流量和汇流排组多少确定	室外占地空间30㎡	室内建筑面积400㎡
电力供应	无	无	主要因素
人工操作	多	少	多
设备部件故障	很少	很少	多

在对北京大学第三医院2005年以前使用液氧贮槽(两台5m3 ，一备一用)，2005年9月、2006年10月更换为4台20 m3/h 和3台20 m3/h的变压吸附式制氧机，在不考虑人工管理成本的情况下，进行运行成本分析后，赵奇侠先生得出结论：在正常使用的情况下，变压吸附式制氧机年运行成本为1671416元；制氧设备机房占用室内空间建筑面积300㎡；需要值班人员14人。液氧贮槽供氧方式年运行成本为811220元；液氧贮槽占用室外空间30㎡；需要值班人员5人。通过经济分析得出在满足同等规模医疗机构使用氧气的情况下，不计算人力成本，采用变压吸附式医用分子制氧机的综合成本消耗是传统液氧贮槽供氧系统的两倍。
因此，《规范》里对分子筛的陈述，并未完全按照《药典》和国家有关管理部门的规定来执行，是顾及到了行业相关方面利益需求的，是考虑到了方方面面关系的，这在实际使用中存在一定问题的。
随后，国家相关部门不得不发文予以相应限定。如2013年7月29日，国家安全监管总局办公厅发布“安监总厅管三函〔2013〕114号通知”要求：“医院作为事业法人单位，不是生产企业，对医院自制医用氧不实施安全生产许可。依据《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）的有关规定，医院自制医用氧属于危险化学品安全监管范畴。医院应当严格按照有关危险化学品安全管理的法律、行政法规、部门规章和技术标准，加强对自制医用氧的安全管理。”
赵奇侠先生提出：对于偏远地区医院来说，如果要使用分子筛制取富氧空气，必须要考虑其安全性和运行成本以及法律准入。对分子筛的使用，医院应慎重！
2 《规范》提出“独立验收”，执行需规范化
《规范》提出“医用气体系统应进行独立验收。”这个“独立验收”应当由谁来做？在实际操作中如何执行，采用哪些验收标准，属于政府强制性验收范畴还是行业自检，这些需要国家相关部门进一步明确。
赵奇侠先生说：现在大约有2700家县级医院建筑已经完成第一轮投资建设。地市级别医院的建设规模和医疗服务远高于县级医院，这些医院必须配备医用气体设施。医用气体系统的“独立验收”，可以理解为第三方验收。从业界来说，医用气体系统的“独立验收”需要行业协会或相关部门承担。目前，当务之急是应该成立一个全国范围的一个医用气体行业协会组织，来专门从事医用气体工程的第三方验收资格认证、相关气体工程技术管理指导和培训工作，以及制定医用气体系统相关规范的行业标准。中国工业气体工业协会已成立近30年，有上千名各类专家和技术人员，在业界具有一定的权威性，应该关注和参与到医院医用气体工程的设计、建设、施工、验收，加强同医疗卫生主管部门的跨行业协作，为医用气体工程建设贡献力量。
3 《规范》对医用气体末端设施，未统一参数规格。
《规范》要求：医疗建筑内宜采用同一制式规格的医用气体终端组件。然而，《规范》里对医用气体末端设施并未做详细规定。据了解，医用气体终端设施目前尚无国家标准。如在很多医院里，不是同期建设的病房，医院所采购的气体终端设备品牌，存在终端接口多制式不能统一的问题。手术室里的设备厂家品牌型号不同，导致医用气体系统接口不匹配，如氧气端口不匹配，造成很多医院手术室不得不再配一个转换接口，来与原有终端接口联通。
赵奇侠先生建议：医用气体末端设施相关标准的制定迫在眉睫，需要相关的行业规范和标准，至少在医院的医用气体终端标准，应该有国家或行业标准，以避免医生在抢救患者时，因气体接口不匹配而造成隐患。
医用气体管道部分属于压力管道，在设计、施工中需要有专门资质的建筑设备安装工程单位和管理部门实施监管。医用气体等气源末端设施则属于医疗器械。在医用气体工程建设过程中，医用气体系统分阶段、分部位实施与管理时要考虑到整体而不是分支个体，要考虑整体的安全可靠性和卫生学要求，而不是分部简单加减组合。

赵奇侠先生简介：
赵奇侠先生，河北怀安人。工业与民用建筑，专业硕士学位，高级工程师、中国注册房地产估价师，建筑工程师、园林工程师；中国林业与环境促进会副秘书长。中国气动物流传输学会高级顾问；《中国医院建设指南》专家委员、《中国医院建筑与装备》杂志编委；1984年至2000年，从事地级城市的城市规划设计管理、建筑结构设计、园林绿化管理、建筑工程施工管理、环境保护管理的技术和行政领导工作。2000年迄今，任北京大学第三医院基建处处长。完成医院改扩建工程6项，建筑面积约15万平方米。在《中国医院建筑与装备》杂志、《中国气体》杂志、《城市停车》杂志等发表相关论文15篇。现在重点从事医院停车系统建设研究；在中国重机协会停车设备工作委员会和《城市停车》杂志社主办的首届中国医院停车高层论坛上作大会发言。发表医院停车场建设相关论文5篇。

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