分子筛制氧机应用于临床的问题和风险
关于对目前国内医院广泛使用分子筛制氧机制取富氧空气应用于临床存在的问题和风险几点意见
目前国内医院广泛使用分子筛制氧机制取富氧空气，替代低温法制取的医用氧气应用于临床存在许多问题和风险。
1、从以上两种生产工艺看，分子筛制氧机制取富氧空气工艺简单讲就是：空气压缩机吸取空气→经过装有分子筛的容器将空气中的大部分氮气、二氧化碳、一氧化碳被分子筛吸收后，含氧量仅为80—90%的富氧空气，二氧化碳、一氧化碳、酸碱度等指标均不符合2015《国家药典》标准，直接通过管道送入疗区供给手术室、ICO重症监护室、抢救室，疗区严重缺氧患者和一般缺氧患者使用。
由于国家食药监局对医用分子筛制氧设备制取的富氧空气临床适用范围通告如下：
1、在重症监护室（ICU）中进行急性呼吸窘迫综合征治疗、心肺复苏、吸痰前后及纤维支气管镜检查时不得使用；
2、在手术室中，笑气吸入麻醉的诱导苏醒期，围手术期吸入超低流量纯氧进行全紧闭麻醉时不得使用。
低温法制取的医用氧气生产工艺是：空气压缩机吸取空气→经过装有分子筛的容器将空气中的大部分二氧化碳、一氧化碳、乙炔气等被分子筛吸收后→通过低温绝热彭涨机和高压结流→将空气下降至-183℃以上，经过深冷分流塔根据氧、氮、氩等气体低温临界点进行深冷分离，经过分离后医用氧气纯度为99.5%以上，二氧化碳、一氧化碳、酸碱度等指标均符合2015《国家药典》标准，凡含量不符《国家药典》规定标准的均属假药、劣药。富氧空气在儿童、妇婴医院和各医院手术室、ICO重症监护室、抢救室严重缺氧患者和一般缺氧患者使用。其行为是对广大患者严重侵害。
从以上两种生产工艺看，分子筛制氧机制取富氧空气仅是低温法制取的医用氧气生产工艺的前三分之一部分，因此可以肯定的说，分子筛制氧机制取的富氧空气是低温法制取的医用氧气生产工艺的初级阶段，因此定性为富氧空气而不是氧气。
2、从患者用氧安全上看，一是用富氧空气替代医用氧气用于一般性缺氧患者来说，可能不会出现较大的风险，不至于造成患者死亡，但是目前各医院仍然将富氧空气用于妇婴、儿童医院及手术室、ICO重症监护室、抢救室，供严重缺氧患者使用，临床风险极高，由于氧气纯度不达标准，在患者严重缺氧需要复苏的情况下使用富氧空气，会造成抢救无效死亡的机率及高；二是由于各医院不告知临床医生和患者家属，抢救或手术患者使用的是富氧空气还是氧气，在医生和患者家属不知情的情况下患者出现死亡，无法判明原因，如果相关部门不及时采取有效措施禁止，一但曝光，将会出现大面积的医疗纠纷、上访和不稳定因素。
3、从一些医院应用行为上看，为了单纯追求盈利，降低成本，用富氧空气替代医用氧气，按规定医院在使用分子筛设备（简称）制取富氧空气供气应单独设立管道，单独确定收费标准，在使用时医生应根据患者病情确定使用富氧空气还是氧气，同时应告知患者及家属，但是据我们调查了解目前使用分子筛设备制取富氧空气应用临床的医院，即不告知医生也不告知患者和家属，收费仍然执行医用氧气收费标准，我认为这种行为是对患者的一种欺诈。
4、从药品监管上看，目前各医院使用分子筛制氧机制取富氧空气，没有按照药品进行监管，无论设备生产出的富氧空气质量怎么样都可以正常使用，由于国家对分子筛制氧机制取富氧空气按医疗器械管理，药品检验部门也无法对其质量进行检验，处于真空地带。器械部门说符合器械标准就行，药品监管部门说国家没有明确按药品管理，因此，该种药品排除在药品监管部门之外，这是对老百姓级不负责任的一种表现。
5、从两种设备用途分析看，一是低温法制取的医用氧气和分子筛制氧机制取富氧空气都是由于临床对缺氧患者进行预防和治疗，同属于药品，但是前者按药品管理，后者确按医疗器械管理，同时还单独设立质量标准，其本身就自相矛盾；二是如果说以上两种气体（药品）名称不同，质量标准不同那么就应当明确以上两种气体（药品）临床应用的范围不同，但是恰恰相反两种气体（药品）临床应用的范围却完全相同，以上情况说明国家药监管理部门各自为政，你管你的我管我的，许多地方监督管理部门对此意见较大，无法理解，敢怒不敢言。
以上是我对目前各医院使用分子筛设备（简称）制取富氧空气应用临床的存在的问题和分析的几点看法和意见，我们真诚的希望药监部门领导应本着不为上，要为实，对老百姓负责的精神，真对存在的问题不回避的态度，调查处理好以上存在的问题，进一步规范各医院用氧行为，确保人民健康，如果以上意见有不妥地方请批评指正。
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