医用氧气在医院的管理 
        Management of Medical Oxygen in The Hospital 
 
          刘  宪  楼晓敏  陆  钢  陈  凯   杭州市中医院  杭州  310007     温州医学院温州  325035
          LIU xian,  LOU xiao-ming,  LU gang,  CHEN Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Hangzhou 310007 Wenzhou Medical College, Wenzhou 325035
      我院创建于1952年，原名广兴联合中医院，是华东地区最早建立的中医院之一。1971年9月，医院正式更名为杭州市中医院。1994年被国家中医药管理局评定为三级甲等中医院和全国示范中医院
       摘要  医用氧气既属于药典规定的药品其盛装氧气的容器和分离置换液压氧的设备系统又属于特种设备管理范畴。两者相结合的管理才是安全有效的管理。工业氧与医用氧容易混淆错误的使用会造成病人的损害严重时会造成病人死亡。本文主要阐述医院医用氧的管理方法与要求杜绝工业氧混入医院用于临床治疗中防止产生不良后果。 
       关键词   医用氧气   医院管理   
Abstract Medical oxygen belongs to the drug ruled in the pharmacopoeia , the container and equipment system belong to the management of special equipment. The management combined both of two is safe and effective. The misuse of industrial oxygen and medical oxygen causes damage , seriously death. The paper describes the management and demands of medical oxygen , avoiding industrial oxygen misused in the hospital.  Key words medical oxygen ; hospital management 
        一、前言 
        氧气为无色气体无臭无味有强助燃力。在标准状况下温度为0℃和压强为101.325kPa 氧气的密度是1.429g/L比空气略大空气的密度是1.293g/L。氧气较为常见用于工业、医学等部门。在医学上是用于缺氧病人的预防和治疗所以称为医用氧。医用氧是用于医疗保健与抢救的高纯度氧气制品具有纯度高、无色、无味、无有害杂质等特点。湖南省郴州市某医院曾使用工业氧冒充医用氧为患者使用。工业氧中的杂质和有害气体对上下呼吸道都能造成损伤鼻黏膜损伤后会流清鼻涕下呼吸道损伤可以引起呼吸道黏膜水肿气道痉挛造成通气功能不良、呼吸困难、低氧血症低氧血症又可造成头晕、头疼。工业用氧气瓶中可能混有其他工业气体严重时会造成患者死亡。为此国家已于1998年明文规定医院禁止给病员使用工业氧气以及未取得许可证的液态氧。 
        二、工业氧与医用氧的区别 
        很多人认为工业氧与医用氧的氧浓度差不多对人体不会产生危害。这样的认识偏差导致不少医疗机构和监管机构对医疗用氧问题重视程度不够。工业氧顾名思义就是用于工业生产及产品加工的气体执行的是“工业用气态氧”的标准纯度标准为99%, 对质量要求较低。由于工业氧在压缩冲装过程中有呈酸性或碱性的润滑水带入钢瓶导致钢瓶内壁锈蚀使瓶内气体带腥味及异味。工业氧还存在一氧化碳、二氧化碳、乙炔等气体氧压机内的活塞密封材料在机器运行过程中会分解产生一些有害气体杂质和粉末机械杂质这些物质吸入人体都是有害的。 医用氧则是在对病人进行抢救和辅助治疗的时候用的我国从2000年开始就把医用氧列入药品进行管理《中华人民共和国药典2005版》中规定了医用氧的强制性国家标准将医用氧的浓度定为不小于99.5%，同时在生产过程中必须对一氧化碳、二氧化碳等有害气体和杂质进行过滤并规定氧气瓶上必须附有医用氧合格证另外在瓶身必须标明大大的“医用氧”这几个字。医用氧的纯度≥99.5%其他杂质只占0.5%其中H2O含量≤0.07%CO2含量≤0.01% CO、气态酸碱、臭氧和其他气态氧化剂含量均为合格无气味。医用氧区别工业氧的重要一条医用氧含水≤0.07% 而工业氧为游离水状态。 
        医用氧与工业氧的比较 
        医用氧 工业氧 执行标准 《中华人民共和国药典》2005版
      《医用氧气》GB8982-1998 《工业气态氧》GB3863-1983 
        氧浓度 ≥99.5 ≥99   杂质含量 ≤0.5≤1  含水量 ≤0.07 游离水状态 气味 无 腥味及异味 有害气体 无 含CO、CO2、乙炔等有害气体 
        工业氧是一种工业材料而医用氧则是一种救死扶伤的药品绝对不允许用工业氧代替医用氧输给病人。之前媒体上也有很多关于工业氧冒充医用氧的报道。早在2005年2月份就有媒体报道郑州市几大集中供氧医院病人吸的是工业氧。2006年7月份《齐鲁晚报》报道了济南一医院用工业氧给人治病。同样是在06年7月份三秦都市报也报道了安康市某医院拿工业氧冒充医用氧来治病。而最终这些医院都得到了相关部门严厉的处罚。更有甚者2006年06月11日中央电视台《每周质量报告》以《被调包的医用氧》为题报道了陕西省铜川市市民罗克良吸了34瓶冒充医用氧的工业氧后因呼吸衰竭离开人世。  
        三、国家对医用氧的管理规定 
        医用氧是一种直接吸入体内、用于治疗或预防疾病的特殊药品从生产、经营到使用的全过程必须按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关要求严格管理各生产企业必须提高认识。药品监督管理部门也应对医用氧生产企业的生产管理给予高度重视。 准确把握医用氧的质量标准尤为重要医用氧制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。低温空气分离法制取的氧气其质量必须符合《中华人民共和国药典》2005年版规定要求实行的是药品批准文号管理执行的是《医用氧气》国家强制性标准GB8982-1998。目前医院使用的医用氧主要有液态氧和钢瓶氧。液态氧俗称集中供氧经系统储存、置换、减压后送至各病房设备带内钢瓶氧即可送入集中供气系统亦可直接经减压后供临床使用。 医用氧检测指标有氧含量、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、气态酸性物质和碱性物质含量、臭氧及其他气态氧化物、气味等七项。医用分子筛变压吸附法制取的氧气其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中在该标准颁布执行前暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》同时必须符合YY/T0289-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》规定要求经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。从现实情况看临床上医用氧含液态氧基本上都是用低温分离法制取的。氧有液态和气态两种物理状态。液态氧是气态氧经过零下183℃低温处理转变为液态。关于液态氧的使用2004年国家局药品注册司在《关于医用氧管理问题的复函》中明确指出液态氧与气态氧一样也必须按已有国家标准药品申请上报经国家局批准注册后方可生产销售。
        综上所述低温空气分离法制取的氧气必须符合《医用氧气》国家强制性标准GB8982 1998和《中华人民共和国药典》2005版规定要求。否则根据《药品管理法》相关规定按假劣药品处理。 由于医院使用液态氧须经系统储存、置换、减压后才能投入临床应用该系统属特种设备范畴而钢瓶医用氧的钢瓶亦是特种设备。根据国家相关规定如《中华人民共和国安全生产法》、《特种设备安全监察条例》、《气瓶安全监察条例》等规定医院在管理医用氧时必须纳入特种设备管理范畴来管理。 
        四、我院管理医用氧的具体做法 
        医用氧作为一种特殊的气态药品直接用于人体的医疗和保健。加强对其的监督和规范管理保证其质量对保障患者吸入安全有效的氧气有着极其重要的意义。 我院已将医用氧纳入药品管理和特种设备管理。出台有关的管理规范有《杭州市中医院医用氧管理规程》、《杭州市中医院医用氧采购规范》、《杭州市中医院医用氧验收、保管、分发规范》和《杭州市中医院钢瓶医用氧临床使用、院内运输规范》。用于指导采购、置换、验收、保管、分发、使用各个涉氧环节工作保障临床用氧的安全。具体做法如下：
        1、凡涉及医用氧验收、置换、保管、分发工作的操作人员需持有压力容器操作上岗证严禁无证操作。 
        2、我院规定医用氧的采购由采购中心统一负责。采购中心应严格执行《杭州市中医院医用氧采购规范》。同时应做好以下几点：
       ⑴、应向有资质的供货厂商订购医用氧。  
       ⑵、应向供货厂商索取相关资质证件。 
       ⑶、应与供货厂商签订供货合同合同内应注明相关安全内容。 
       ⑷、应将供货合同和供货厂商的资质证件交医院安全管理部门备案。 
        3、我院规定医用氧的验收、保管、分发工作由集中供气组统一负责。集中供气组应严格执行《杭州市中医院医用氧验收、保管、分发规范》。同时应做好以下几点：
       ⑴、验收 
       ①、液态医用氧应按检验报告单的参数验收。 
       ②、医用氧钢瓶应验收其合格证及钢瓶编号。 
       ③、记录验收情况。 
       ⑵、保管
       ①、验收合格的医用氧钢瓶应先入库。 
       ②、库内应分区堆放应有明显的标识和设置灭火器材。 
       ⑶、分发 
       ①、由集中供气组当班人员分发钢瓶医院氧。 
       ②、记录分发和回收医院氧钢瓶的数量及钢瓶编号。 
        4、我院规定医用氧钢瓶使用由医生或护士操作其他人员不得操作。各临床科室在使用钢瓶医用氧时应严格执行《杭州市中医院钢瓶医用氧临床使用、院内运输规范》。同时应做好以下几点：
       ⑴、应首先检查钢瓶上是否有医用氧合格标志 。 
       ⑵、医用氧钢瓶应放置在远离明火和高温区域应与易燃气体保持安全距离。  
       ⑶、向氧气袋内充气时应使用减压器减压严禁直接充气。  
        5、我院规定医用氧钢瓶在院内运输由后勤部门指定专人运输。有关运输人员应严格执行《杭州市中医院钢瓶医用氧临床使用、院内运输规范》。同时应做好以下几点： 
       ⑴、运输时需用专用推车运输。运输时一车一瓶严禁一车多瓶。 
       ⑵、运输时严禁肩扛、地滚方式运输钢瓶医用氧。 
       ⑶、运输时钢瓶阀门应向上并应远离明火、高温、危险品区域。    
       五、医用氧使用时注意事项及严禁事项
       使用医用氧时除临床医生开具处方外还必须注意以下几点：
        1、使用的医用氧必须有卫生部门批准的药品批号××卫药准字××年第×××号。有权批准药品批号的只有各省、自治区、直辖市的卫生局厅。     
        2、严格执行保证期制度。医用氧的保证期从生产日期开始计算为12个月超过保证期氧气在使用前应严格检验。  
        3、控制吸氧浓度。人体进行新陈代谢离不开氧气缺氧对人体有害严重缺氧会有生命危险。但正常人若较长时间吸入纯氧非但对人体无益反而有可能引发氧中毒症。为了避免氧中毒在长时间持续等压氧疗时对成年人要使用氧浓度低于60%和氧分压低于60KPa<450mmHg的混合气体治疗新生儿或乳儿时所用的混合气体其氧浓度不应超过60%其氧分压不应超过40KPa≤300mmHg。 
        日常工作中还有以下严禁事项：
        1、严禁将医用氧钢瓶内的气体向其它气瓶倒装向氧气袋内充气除外。  
        2、严禁与外来单位和人员更换氧气钢瓶。  
        3、工程部门使用工业氧时应严格管理严禁与医院医用氧换瓶。 
        4、严禁采购无证、无资质厂商生产的任何氧气。 
        六、结语 
        医用氧气既属于药典规定的药品其盛装氧气的容器和分离置换液压氧的设备系统又属于特种设备管理范畴。两者相结合的管理才是安全有效的管理。医用氧安全管理是一个系统工程必须深入到各个环节必须专人负责、专人管理、专人操作。只要对各个相关环节进行规范化管理就会大大提高医用氧在医院临床使用的安全性。
       【参考文献】 
       【1】杨秀珍《像管药一样管理医用氧气》 中国食品药品监管 2008 9 
       【2】周金生等《医院使用液态氧的可行性报告》 医疗装备 2003 8
       【3】林国华《氧气公司特种设备安全管理》 中国设备工程 2009 7 
丹东天茂气体转自网络